Форма входа
Читем онлайн Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов
Шрифт:
-
+
Интервал:
-
+
Закладка:
Сделать
1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;
2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
3. Права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.
В комментируемой статье регламентирована разработка БМКП. Положения данной статьи во многом аналогичны положениям ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, регламентирующим разработку лекарственных средств.
Ч.1 комментируемой статьи определяет, что разработка БМКП представляет собой процесс создания БМКП и технологии его производства. Данная норма закреплена по аналогии с нормой ч.1 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, согласно которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах содержит определение понятия «разработчик лекарственного средства» – согласно п.30 ст.4 данного закона (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.
№ 429-ФЗ) это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.
В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).
Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:
1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;
2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;
3) средства разработчиков БМКП;
4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.
Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств, но за одним изъятием. В указанной норме Закона 2010 г. о лекарственных средствах непосредственно предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств
осуществляется в т. ч. за счет производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств. По аналогии с этим положением в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось указать также такой источник финансового обеспечения разработки БМКП, как средства производителей БМКП, в т. ч. при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком БМКП и производителем БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона это положение не вошло.
Общее понятие бюджетные ассигнования определено в ст.6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[48]) как предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств. Понятие же бюджетных обязательств определено в указанной статье как расходные обязательства, подлежащие исполнению в соответствующем финансовом году. В свою очередь, понятие расходных обязательств в указанной статье (в ред. Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ[49]) определено как обусловленные законом, иным нормативным правовым актом, договором или соглашением обязанности публично-правового образования (России, субъекта РФ, муниципального образования) или действующего от его имени казенного учреждения предоставить физическому или юридическому лицу, иному публично-правовому образованию, субъекту международного права средства из соответствующего бюджета;
Среди запрещенных законодательством РФ источников финансового обеспечения разработки БМКП, т. е. источников финансового обеспечения, недопустимых в силу п.4 ч.2 комментируемой статьи, следует назвать, прежде всего, доходы,
полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) денежных средств, полученных преступным путем, и финансированию терроризма» (наименование в ред. Федерального закона от 30 октября 2002 г. № 131-ФЗ)[50], на что и указано в его преамбуле.
В ч.3 комментируемой статьи аналогично ч.3 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах установлено, что права разработчика БМКП охраняются в соответствии с гражданским законодательством. Речь идет в т. ч. и об охране интеллектуальной собственности в соответствии с ч.4 ГК РФ. Как определено в п.1 ст.1225 данного Кодекса, результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: 1) произведения науки, литературы и искусства; 2) программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ); 3) базы данных; 4) исполнения; 5) фонограммы; 6) сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания); 7) изобретения; 8) полезные модели; 9) промышленные образцы; 10) селекционные достижения; 11) топологии интегральных микросхем; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания; 15) наименования мест происхождения товаров; 16) коммерческие обозначения.
Статья 6
Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.
2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).
4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:
1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;
На этой странице вы можете бесплатно читать книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов бесплатно.
Похожие на Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - Александр Борисов книги
- Комментарий к Федеральному закону от 30 июня 2003 г. №87-ФЗ «О транспортно-экспедиционной деятельности» (постатейный) - Андрей Кирилловых - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 5 апреля 2013 г. № 41-ФЗ «О Счетной палате Российской Федерации» (постатейный) - Александр Борисов - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 8 февраля 1998 г. № 14-ФЗ «Об обществах с ограниченной ответственностью» (постатейный) - Александр Борисов - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 7 ноября 2000 г. №136-ФЗ «О социальной защите граждан, занятых на работах с химическим оружием» (постатейный) - Андрей Кирилловых - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 28 марта 1998 г. № 52-ФЗ «Об обязательном государственном страховании жизни и здоровья военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, лиц рядового и начальствующего состава…» (постатейный) - Михаил Петров - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 17 декабря 1997 г. № 149-ФЗ «О семеноводстве» (постатейный) - Николай Романенко - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 7 февраля 2011 г. № 6-ФЗ «Об общих принципах организации и деятельности контрольно-счетных органов субъектов Российской Федерации и муниципальных образований» (постатейный) - Елена Кондрат - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 2 июля 2010 г. №151-ФЗ «О микрофинансовой деятельности и микрофинансовых организациях» (постатейный) - Денис Вавулин - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону «О государственной регистрации прав на воздушные суда и сделок с ними» (постатейный) - Марина Мандражицкая - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 27 июля 2010 г. №190-ФЗ «О теплоснабжении» (постатейный) - Светлана Матиящук - Юриспруденция
