Форма входа
Прочитать бесплатно книгу 📚 Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов 👍Полную версию
- Дата:27.04.2024
- Категория: Научные и научно-популярные книги / Юриспруденция
- Название: Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов
- Автор: Коллектив авторов
- Просмотров:0
- Комментариев:0
Уважаемые читатели!
На сайте можно читать бесплатно Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов. Жанр: Юриспруденция. Так же Вы можете читать полную версию (весь текст) онлайн книги без регистрации и SMS на сайте knigi-online.club (книги онлайн клаб) или прочесть краткое содержание, описание, предисловие (аннотацию) от автора и ознакомиться с отзывами (комментариями) о произведении.
0/0
Описание онлайн-книги Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов:
В издании собраны основные правовые акты, регулирующие правила торговли лекарственными средствами, а именно: Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «О Порядке отпуска лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Сборник будет полезен всем гражданам, работникам медицинских учреждений, юристам-практикам, а также студентам, изучающим медицинское право. Нормативные правовые акты приведены по состоянию на 1 октября 2014 г. Текст Федерального закона подготовлен с использованием профессиональной юридической системы «Кодекс», сверен с официальным источником.
Читем онлайн Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов
Шрифт:
-
+
Интервал:
-
+
Закладка:
Сделать
Правила торговли лекарственными средствами
Сборник документов
С учетом Федерального закона № 33-ФЗ
Составитель А.В. Устинова
[email protected]
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Об обращении лекарственных средств
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
Изменения:
Федеральные законы от 27 июля 2010 г. № 192-ФЗ, от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ; от 29 ноября 2010 г. № 313-ФЗ; от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ; от 25 июня 2012 г. № 93-ФЗ; от 25 декабря 2012 г. № 262-ФЗ; от 2 июля 2013 г. № 185-ФЗ; от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ; от 12 марта 2014 г. № 33-ФЗ.
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1.
Предмет регулирования настоящего
Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
(Часть в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ.)
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
(Часть в ред. Федерального закона от 25 июня 2012 г. № 93-ФЗ.)
Статья 2.
Сфера применения настоящего Федерального
закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Статья 3.
Законодательство об обращении
лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
Статья 4.
Основные понятия, используемые в настоящем
Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
7) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
8) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
9) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
10) радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
11) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
13) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
14) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
16) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
17) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
18) общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
На этой странице вы можете бесплатно читать книгу Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов бесплатно.
Похожие на Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - Коллектив авторов книги
- Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». По состоянию на 2012 год - Коллектив авторов - Юриспруденция
- Федеральный закон «О воинской обязанности и военной службе». Текст с изменениями и дополнениями на 2009 год - Коллектив Авторов - Юриспруденция
- Закон о митингах (Федеральный закон «О собраниях, митингах, демонстрациях, шествиях и пикетированиях»). Текст с изменениями и дополнениями на 2012 год - Коллектив авторов - Юриспруденция
- Конституция Российской Федерации. Гимн, герб, флаг - Коллектив Авторов - Юриспруденция
- Комментарий к Федеральному закону от 2 июля 2010 г. №151-ФЗ «О микрофинансовой деятельности и микрофинансовых организациях» (постатейный) - Денис Вавулин - Юриспруденция
- Налоговый кодекс Российской Федерации. Части первая и вторая. Текст с изменениями и дополнениями на 15 марта 2011 г. - Коллектив авторов - Юриспруденция
- Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации. Текст с изм. и доп. на 15 марта 2011 г. - Коллектив авторов - Юриспруденция
- Закон Российской Федерации «Об образовании» Текст с изм. и доп. на 2009 год - Коллектив Авторов - Юриспруденция
- Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок - Коллектив авторов - Юриспруденция
- Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок - Коллектив Авторов - Юриспруденция
