Форма входа
Прочитать бесплатно книгу 📚 Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская 👍Полную версию
- Дата:22.04.2024
- Категория: Научные и научно-популярные книги / Биология
- Название: Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
- Автор: Н. Данилевская
- Просмотров:0
- Комментариев:0
Уважаемые читатели!
На сайте можно читать бесплатно Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская. Жанр: Биология. Так же Вы можете читать полную версию (весь текст) онлайн книги без регистрации и SMS на сайте knigi-online.club (книги онлайн клаб) или прочесть краткое содержание, описание, предисловие (аннотацию) от автора и ознакомиться с отзывами (комментариями) о произведении.
0/0
Описание онлайн-книги Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская:
Лекция составлена в соответствии с ФГОС ВПО по специальности «Ветеринария», специализации «Ветеринарная фармация». Способствует формированию у студентов компетенций по соблюдению правил работы с лекарственными средствами на всех этапах обращения.Описаны административные процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения со ссылками на нормативные документы, составляющие нормативно-правовую основу процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.Для студентов по специальности «Ветеринария». Также может быть использована для слушателей ФПК, ветеринарных врачей и специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Читем онлайн Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская
Шрифт:
-
+
Интервал:
-
+
Закладка:
Сделать
Данилевская Н.В., Дельцов А.А
Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)
Рецензенты:
Н.М. Василевский,
доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;
Л.А. Гнездилова,
Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.
1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения
Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:
• Профилактики;
• Диагностики;
• лечения заболевания;
• реабилитации;
• сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.
Государственной регистрации подлежат:
оригинальные лекарственные препараты;
• воспроизведенные лекарственные препараты;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Государственной регистрации не подлежат:
лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;
• лекарственное растительное сырье;
• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.
Не допускается государственная регистрация:
• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской
Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.
Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.
Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
• юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
• название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
• сертификат качества лекарственного средства;
• данные о производстве лекарственного средства;
• методы контроля качества лекарственного средства;
• результаты доклинических исследований лекарственного средства;
• результаты клинических исследований лекарственного средства;
• результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;
• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
• предложения по цене лекарственного средства;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства
Большинство нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов должно быть выявлено при их доклиническом токсикологическом изучении в эксперименте на лабораторных животных. В связи с этим в последние годы резко возросла роль доклинического изучения безопасности разрабатываемых препаратов. Токсикологические исследования существенно расширились, стали сложными и дорогостоящими; их объем, адекватность используемых методов и биологических моделей, а также качество проводимых исследований строго регламентируется и контролируется органами здравоохранения большинства стран.
Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель. Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные. Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.
В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:
• изучение общетоксического действия;
• исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).
Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.
Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:
• острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);
На этой странице вы можете бесплатно читать книгу Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская бесплатно.
Похожие на Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - Н. Данилевская книги
- Защита растений. Защита эфиромасличных и лекарственных растений от вредителей и болезней - Ирина Кошеляева - Биология
- Рекомендации по кормлению сельскохозяйственных животных с использованием местных кормовых добавок - Николай Кердяшов - Биология
- Экология, разведение и содержание пятнистого и благородного оленей в полувольных условиях в Ставропольском крае. Методические указания - Е. Диреганов - Биология
- Мир животных - Любовь Кашинская - Биология
- Наследственные заболевания собак - Рой Робинсон - Биология
- Аквариум в школе - Махлин Марк Давидович - Биология
- Счётчик клеточного времени - Мария Зверева - Биология
- Основы биоэтики - Коллектив авторов - Биология
- Беседы о жизни - Станислав Галактионов - Биология
- Волшебная эволюция - Стестад Ханна Нюборг - Биология
